Какво е Tpoxx? Лекарството за лечение на маймунска шарка, което е трудно за получаване

Единственото налично лекарство за лечение на маймунска шарка е толкова труднодостъпно, че само малка част от близо 7000 пациенти в Съединените щати са го получили.

Здравните служители определиха tecovirimat, наричан още Tpoxx, „лекарство за разследване“, което според тях означава, че не може да бъде освободено от стратегическия национален запас без поредица от сложни бюрократични стъпки. Но повечето лекари нямат време или ресурси да попълнят необходимото заявление от 27 страници или да предоставят подробна информация за пациента.

Експертите казват, че не трябва да бъде така: няма закон, който да пречи на федералните служители промяна на тези правила и да направят лекарството по-широко достъпно.

Администрацията по храните и лекарствата одобри tecovirimat като лечение на едра шарка през 2018 г. въз основа на данни за безопасност при хора и данни за ефикасност при примати – които за целите на изпитването всъщност са били заразени с маймунска шарка. Така нареченото правило за животни позволява на агенцията да одобрява лекарства, когато тестването им върху хора би било неетично.

До сегашната епидемия тековиримат се дава само рядко на пациенти с маймунска шарка. Като лечение на едра шарка, използването му срещу маймунска шарка се счита за експериментално. Но се предполага, че ваксините, разработени за едра шарка, са ефективни и срещу двете болести. Защо не лечението?

Експертите казват, че ограниченията на FDA са политически избор, който може бързо да бъде променен.

„Бюрокрацията за получаване на достъп до Tpoxx е прекомерна предвид кризата, пред която са изправени САЩ с маймунската шарка“, каза Лари О. Гостин, експерт по законодателство в областта на общественото здраве и директор на Института О’Нийл за национално и глобално здравно право в университета Джорджтаун ..

„Законът дава на агенцията значителна гъвкавост да използва научни оценки, за да гарантира, че нуждаещите се получават лекарствата, които могат да им помогнат“, добави той.

Министерството на здравеопазването и човешките услуги в четвъртък обявена за маймунска шарка спешна национална здравна ситуация. Но секретарят Ксавие Бесера не предприе допълнителна стъпка, която би позволила на FDA да даде разрешения за спешна употреба на ваксини и лечения, както направи агенцията по време на пандемията от коронавирус.

В статия, публикувана в New England Journal of Medicine в сряда, федералните здравни служители защитиха решението си за лечение на тековиримат като изследвано лекарство.

Въпреки че признават, че данните от животни са обещаващи и че лекарството изглежда безопасно при здрави пациенти, те пишат, че без големи клинични изпитвания „няма да знаем дали tecovirimat ще бъде от полза, ще навреди или няма ефект върху хората с болестта на маймунската шарка“.

„В момента не е ясно дали и колко добре това лекарство работи при пациенти с маймунска шарка“, каза Кристен Нордлунд, говорител на Центровете за контрол и превенция на заболяванията.

Предоставянето на Tpoxx само като изследвано лекарство „гарантира, че имаме данни от пациенти, които използват това лекарство“, каза тя. „Това в крайна сметка ще ни помогне да разберем кой ще има най-голяма полза, какви са истинските ползи и потенциалните рискове, които може да има.“

Ограниченията върху tecovirimat бяха още по-сложни в началото на епидемията и – след много оплаквания от страна на лекарите – CDC разхлаби някои от правилата. Но системата остава тромава.

Лекарите, които искат да предписват лекарството, трябва първо да се запишат, за да станат изследователи в клинично изпитване, като изпращат автобиографии и формуляри за информирано съгласие, подписани от пациенти с маймунска шарка – процес, който е „трудоемък и практически невъзможен“ за повечето лекари, каза Линда Дий, изпълнителен директор на AIDS Action Baltimore.

„Ако това не беше толкова ужасна извънредна ситуация, щеше да е много добра бюрократична шега“, каза г-жа. Дий каза. „За съжаление, шегата отново е на гей общността.

Правилата са толкова сложни, че някои пациенти трябваше да обучат лекарите си за процеса.

Адам Томпсън, 38-годишен готвач в Атланта, за първи път получи главоболие и болки в тялото на 17 юли, а два дни по-късно имаше лезии по лицето и ректума.

Практикуващата медицинска сестра, която видя, нямаше представа как да се отнася с него, г-н. каза Томпсън. Въз основа на опита на приятелка, той я убеди да предпише хидрокортизонови супозитории и габапентин, лекарство, използвано за лечение на нервни болки.

Те не помогнаха. Практикуващата медицинска сестра беше чувала за тековиримат, но тя му каза, че ще отнеме часове документи, за да се получи.

Когато г-н. Томпсън каза, че иска тя да отбележи в неговата карта, че не желае да му предпише лекарството, тя му каза, че лекарят трябва да реши. Лекарят най-накрая му се обади в неделя, 31 юли, почти две седмици след като той се свърза за първи път.

„Тя каза: „Свързах се с CDC, свързах се със здравния отдел. Свързах се с множество лекари в различни щати, свързах се с множество фармацевти в различни щати”, каза той.

Дотогава вече нямаше значение. Раните му зарастваха, болката беше намаляла и той се възстановяваше.

д-р Стейси Лейн, основател и медицински директор на мрежа от седем клиники в Пенсилвания и Охайо, обслужващи ЛГБТ популацията, каза, че много от нейните пациенти с маймунска шарка са били отхвърлени от трима или четирима лекари, които не са могли да се справят с мъчителните федерални правила относно тековиримата.

В началото на юли Dr. Лейн видя пациент с очни лезии, характерни за инфекция с маймунска шарка, която може да доведе до слепота. Тя се опита да се сдобие с тековиримат, но здравният отдел на Пенсилвания настоя пациентката първо да премине очен преглед.

Беше петък следобед и д-р. Лейн не искаше пациентът да чака в претъпкано спешно отделение, така че тя се забърза да намери офталмолог, вместо да чака прегледът да бъде направен “по много контролиран начин в амбулаторния кабинет” следващия понеделник.

Оттогава Пенсилвания отпадна от изискването за диагноза, но Охайо не.

„Това не трябва да бъде задържано по начина, по който се въздържа“, д-р. Лейн каза за тековиримат. „Би било идеално, ако можем да получим това лечение с Tpoxx в местните аптеки, точно както можем да получим всичко друго, особено след като това нещо продължава да експлодира.“

д-р Lane и други казаха, че разбират, че все още има въпроси относно безопасността и ефективността на лекарството при хората, но отбелязаха, че вече е доказано, че е безопасно при хора и е одобрено от FDA

„Ако едно лекарство вече е одобрено от FDA, всеки лекар може да го предпише като не по предназначение, тъй като на FDA не е разрешено да регулира медицинската практика“, каза д-р. Джей Варма, директор на Корнелския център за превенция и реагиране на пандемии.

„Изборът на политиката на CDC е да се избягва освобождаването или препоръчването на лекарство извън етикета“, добави той.

Много пациенти и лекари, включително д-р. Lane, съобщават, че tecovirimat изглежда стопява кожните лезии в рамките на 24 часа. Не са докладвани сериозни нежелани реакции.

Като се имат предвид известните и нововъзникващите доказателства за ефективността на лекарството при пациенти и спешността на епидемията, експертите казват, че няма много основания за ограничаване на достъпа.

„Разбирам, че трябва да има много повече събиране на данни и постмаркетингово наблюдение и всичко останало“, каза д-р. Джеймс Лоулър, директор на Глобалния център за здравна сигурност към Университета на Небраска. “Но можете да направите това по начин, който не създава бариери.”

Leave a Comment